Shenzhen Tenchy Silicone&Rubber Co.,Ltd sales@tenchy.cn 86-755-29181281
제품 세부 정보
원래 장소: 중국
브랜드 이름: TENCHY
인증: USP CLASS VI
모델 번호: TCM-002
지불 및 배송 조건
최소 주문 수량: 500
가격: NEGOTIATBLE
포장 세부 사항: 10 개/박스 (개별 멸균 밀봉)
배달 시간: 5-8 일
지불 조건: D/A, D/P, T/T, Western Union, MoneyGram
공급 능력: 일 당 1000 PC
I. 핵심 제품 특징 및 설명 (향상됨)
1. 프리미엄 소재 - 100% 의료용 실리콘: ISO 10993 표준을 초과하는 우수한 생체 적합성. 부드럽고 편안하여 장기간 체내 삽입 시 조직 자극 및 감염 위험 감소. 높은 물리화학적 안정성.
2. 혁신적인 윤활 - 친수성 고분자 코팅: 물 또는 식염수에 의해 즉시 활성화되어 마찰이 적은 하이드로겔 층을 형성(마찰 감소 >90%). 거의 통증 없는 삽입 및 제거를 가능하게 하며 착용 중 지속적인 편안함을 제공합니다.
3. 정교한 디자인 - 삼중 루멘 구조:
· 배액 루멘: 소변 배출용.
· 풍선 팽창/수축 루멘: 유지 풍선을 멸균수/생리식염수로 채우거나 비우는 데 사용.
· 관개/흡인 루멘: 체액(예: 생리식염수)으로 방광을 관개하고, 약물(예: 항생제)을 주입하고, 잔류 액체를 흡인하거나, 샘플링하는 데 사용.
4. 안전 보장 - 사전 멸균 포장: 에틸렌 옥사이드(EO)를 사용하여 멸균을 보장합니다(SAL ≤ 10⁻⁶). 각 카테터는 개별적으로 밀봉되어 개봉 즉시 사용할 수 있습니다.
5. 규정 준수 및 다용도성: 병원, 진료소, 수술 센터, 재활 및 장기 요양 시설에서 널리 사용됩니다. CE 마크(EU MDD/MDR), ISO 13485:2016, FDA 규정 및 LFGB(재료 안전)을 준수합니다. 재료는 관련 ISO 10993 생체 적합성 테스트를 통과합니다.
6. 안전 기능: 부드럽고 둥근 팁 디자인(종종 Coude/Straight), 위치 지정을 위한 색상으로 구분된 풍선 구역, 명확하게 표시된 팽창 밸브.
| 카테고리 | 매개변수 세부 정보 |
| 기본 정보 | |
| 제품 모델 | TCM-002 |
| 전체 제품 이름 | 일회용 초활성 친수성 코팅 멸균 삼중 루멘 실리콘 카테터 |
| 브랜드 | TENCHY 또는 OEM |
| 재료 | 100% 의료용 실리콘 |
| 카테터 크기(프렌치) | Fr 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 (참고: Fr8-12의 풍선 옵션 확인) |
| 카테터 작동 길이 | 400mm(40cm) |
| 풍선 용량(ml) | Fr 크기별로 다름: |
| * 14Fr: 5ml / 5-10ml / 15ml | |
| * 16Fr: 5ml / 5-10ml / 20ml / 30ml | |
| * 18Fr: 5ml / 5-10ml / 20ml / 30ml | |
| * 20Fr: 10ml / 30ml | |
| * 22Fr: 10ml / 30ml | |
| * 24Fr: 10ml / 30ml | |
| * 26Fr: 10ml / 30ml | |
| 풍선 특성 | 규정 준수 디자인, 풍선 파열 압력 ≥ 5ATM(표준 테스트). 멸균수/생리식염수만 사용하십시오. 공기를 사용하지 마십시오. |
| 사용 속성 | 일회용 |
| 제품 유형 | 비뇨기과 카테터, 배액 튜브 |
| 공급 능력 | 10,000개/일 |
| 최소 주문 수량(MOQ) | 100개 |
| 배송 시간 | 5-8일 |
| 결제 조건 | L/C, T/T, Western Union, MoneyGram, PayPal |
| 포장 세부 정보 | |
| 내부 포장 | 10개/상자(개별 멸균 밀봉) |
| 외부 포장(옵션) | |
| * 20상자/상자 = 200개/상자 (부피: _ cm x _ cm x _ cm, GW ~ _ kg) 추정 |
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| * 40상자/상자 = 400개/상자 (부피: _ cm x _ cm x _ cm, GW ~ _ kg) 추정 |
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| * 50상자/상자 = 500개/상자 (부피: _ cm x _ cm x _ cm, GW ~ _ kg) 추정 |
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| * 맞춤형 포장 지원 | |
| 인증 및 테스트 | |
| 품질 관리 시스템 | ISO 13485:2016 인증 |
| 규제 승인 | CE 마크(EU MDD 93/42/EEC 또는 MDR 2017/745, Class IIa/IIb 준수) FDA 등록 LFGB(재료 식품 안전 규정 준수 증명) |
| 생체 적합성 테스트 | ISO 10993 시리즈 표준 준수, 테스트 보고서(요청 시) 포함: |
| * 세포 독성 - MTT 테스트 등 * 감작 * 자극 * 발열성(생체 내/생체 외) * 혈액 적합성 - 용혈 테스트 |
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